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TECHLEAD?无菌灌装事情站
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应用领域
性能特点

  1. 提供一个一连可控的动态A级清洁情形；

  2. 提供全密闭的物理阻隔屏障，阻止操作职员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题

  3. 可对情形中沉降菌、温度、湿度、压力、风速举行实时监测，包管生产情形的一连受控；

  4. 隔离器各舱体均预留多功效接口，可设置在线浮游菌、灰尘粒子收罗/检测装备，并具备原位灭菌功效；

  5. 由工控机对隔离器和灌装机举行集成化控制，具有多级上岸权限控制、审计追踪及电子署名功效，切合FDA CFR21 PART11的相关划定；

  6. 可对灌装生产历程举行全程纪录，数据可追溯；

  7. 自动化、智能化操作，降低人工本钱；

  8. 集成币游国际官网研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS?）灭菌器与准确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制手艺，可对舱内情形举行快速灭菌，包管灌装历程中的无菌情形；

  9. 无邪的舱体灭菌选择：各舱体可配合灭菌，亦可每个舱体单独灭菌；

  10. 接纳TECHLEAD?无菌灌装事情站可缩短项目建设周期，镌汰运营本钱；

  11. 可安排于较低的清洁场景使用（D级），降低运营本钱；

  12. 可为面积有限的清洁室提供解决计划；

  13. 可提供灭菌工艺相容性测试和验证；

  14. 高效的VHP催化外剖析装置，抵达更低清静外排浓度（选配）；

  15. 高效的VHP催化内剖析装置，可提供快速抵达1ppm的剖析装置，清静排放至隔离器配景情形中（选配）；

  16. DPTE物料转达系统（选配）；

  17. 无菌液体穿墙系统（选配）。

更高级别的可追溯性，阻止不确定性：

  • 集成的SCADA系统（审计追踪，电子署名、天生PDF生产批次报表.......)

  • 视频追溯系统（选配）

  • 物料扫描系统（选配）

  • 无纸图表纪录仪（选配）

  • 完全切合以下标准：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

 

更切合人机工程学的设计：

  • 全新的人机显示界面；

  • 前部上开式窗口设计，无菌充气式密封，设置清静锁

  • 集成式手套检漏测试系统

  • 易于在隔离器中装置其他生产装备

  • 宽敞的内部操作空间

  • 可在现场举行拼接组装


 

 

产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，恕不另行通知，最终诠释权归币游国际官网所有。

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