币游国际官网

TECHLEAD?AST-300全自动无菌检查作育系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温作育箱体，自动化检测单位、作育容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用爆发的CO₂，引起作育容器上感应器颜色的改变，通过装备的视觉相机一连扫码感应器图像及对应二维码，由盘算机系统举行视觉剖析并转换为生长信号，凭证转变趋势剖析及专用的算法来判断无菌检查效果。

应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。

1. 适用于直接接种法；

2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM作育基；

3. 具有三作育室，可划分设置为30~37℃，20~25℃；

4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；

5. 全程追踪纪录，数据完整性切合GMP要求；

6. 最快12个小时即可获得阳性判读效果（古板无菌检查≥14天）；

7. 履历证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；

8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判危害；

9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；

10. 相关于人工视察，镌汰主观误差，并镌汰操作时间和人工本钱。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替换要领)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替换要领的验证)

u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物磨练替换要领验证指导原则

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子纪录和电子署名

适用无菌检查法：直接接种法

形状尺寸：W1130×D730×H1760（mm）

作育室数目：3个作育室（自力控温）

作育瓶容量：300个作育瓶

作育方法：双摇床作育室、单静置作育室

装备功率：3kW

温度控制规模：20~45℃

温度显示精度：0.1℃

温度控制精度：±0.3℃

温度控制波动度：±0.3℃

信息录入方法：扫码录入/手动录入

整机重量：300kg

供电电源：AC220V,50Hz

显示操作：触摸电容屏

控制方法：PID控制

微生物检测要领：基于微生物呼吸作用检测原理