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产品标准名称
细胞制备事情站
产品简介
细胞制备事情站是一个专门用于细胞产品制备，并知足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可取代古板GMP实验室，集成细胞疏散、激活、修饰、扩增、视察、网络分装等功效装备，并为细胞产品提供一连的无菌操作情形。细胞制备事情站配备了转运小车和蜂巢作育系统，可知足大规模、差别批次细胞作育要求。
为细胞生产操作全历程提供A级清洁情形，切合GMP的无菌要求。
接纳集成式汽化过氧化氢生物去污系统，对操作区和物料通道举行有用的生物去污。
系统控制和情形监控数据的实时纪录以及操作视频的纪录并贮存，实现生产操作全历程的数据可追溯。
事情站可举行�？榛杓�，并凭证客户需求自由组合。
凭证工艺要求举行个性化设计，集成装置工艺所需的各项要害装备。
紧凑的一体化设计，有用节约空间，无需较大的修建物空间面结构。
只需装置于D级以上清洁情形中，降低了高级别清洁室制作及运行本钱。
蜂巢作育系统接纳�？榛杓�，可无邪拓展作育空间，知足大规模、差别批次细胞作育的要求。
可视化作育历程监测系统可识别每个自力作育单位，通过监控举行批次管理，知足FDA21 CFR part11 电子纪录、电子署名、审计追踪要求。
提供高包管的细胞无菌作育情形，使用过氧化氢生物去污手艺实现对作育箱举行多维生物去污�；�。
集成快速生物去污站，可单独对作育单位举行生物去污。
配备转运小车，实现作育箱与细胞制备事情站的快速无邪对接，包管细胞操作到作育全流程处于无菌情形，避免交织污染。
适用于市面上绝大大都工程细胞产品的作育和生产。
切合中国GMP细胞治疗产品的附录要求
切合中国GMP无菌产品生产要求
切合中国细胞治疗产品研究与评价手艺指导原则
切合种种羁系机构（FDA,EMA,NMPA）的相关规则和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，恕不另行通知，最终诠释权归币游国际官网所有。