EN
TECHLEAD? CST 无菌检测隔离器接纳差别的物理和/或动态阻遏可以为差别级别提高隔离�；�，可以操作区域和操作职员之间建设屏障，提供一种操作职员能物理介入可是生物情形隔离的受控情形；无菌检测检测也是无菌药物和眼科药物生产完毕后投入市场前的一个强制性控制历程，必需同时阻止假阳性和假阴性的检测危害，为无菌检测历程提供一个流通、规范和有用的控制；接纳无菌检查隔离器在镌汰了清洁室的运行本钱，且能确保整体样品外貌的消杀完全，并避免交织污染的一个特为无菌检测用途的气流情形 。
1. 提供一个一连可控的动态A级清洁情形；
2. 提供全密闭的物理阻隔屏障，阻止操作职员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题
3. 可对情形中沉降菌、温度、湿度、压力、风速举行实时监测，包管生产情形的一连受控；
4. 隔离器各舱体均预留多功效接口，可设置在线浮游菌、灰尘粒子收罗/检测装备，并具备原位生物去污功效；
5. 由工控机对隔离器和灌装机举行集成化控制，具有多级上岸权限控制、审计追踪及电子署名功效，切合FDA CFR21 PART11的相关划定；
6. 可对灌装生产历程举行全程纪录，数据可追溯；
7. 自动化、智能化操作，降低人工本钱；
8. 集成币游国际官网研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS?）爆发器与准确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制手艺，可对舱内情形举行快速生物去污，包管灌装历程中的无菌情形；
9. 无邪的舱体生物去污选择：各舱体可配合生物去污，亦可每个舱体单独生物去污；
10. 接纳TECHLEAD?无菌灌装事情站可缩短项目建设周期，镌汰运营本钱；
11. 可安排于较低的清洁场景使用（D级），降低运营本钱；
12. 可为面积有限的清洁室提供解决计划；
13. 可提供生物去污工艺相容性测试和验证；
14. 高效的VHP催化外剖析装置，抵达更低清静外排浓度（选配）；
15. 高效的VHP催化内剖析装置，可提供快速抵达1ppm的剖析装置，清静排放至隔离器配景情形中（选配）；
16. DPTE物料转达系统（选配）；
17. 无菌液体穿墙系统（选配） 。
更高级别的可追溯性，阻止不确定性：
集成的SCADA系统（审计追踪，电子署名、天生PDF生产批次报表.......)
视频追溯系统（选配）
物料扫描系统（选配）
无纸图表纪录仪（选配）
完全切合以下标准：
-FDA
-CFR21第11部分
-GMP
-GAMP5
更切合人机工程学的设计：
全新的人机显示界面；
前部上开式窗口设计，无菌充气式密封，设置清静锁
集成式手套检漏测试系统
易于在隔离器中装置其他生产装备
宽敞的内部操作空间
可在现场举行拼接组装
电源 | AC 380V/50Hz |
控制系统 | 接纳西门子PLC控制系统，12寸西门子工业平板电脑 |
气流方法 | 笔直单向层流 |
清洁度 | GMP A级 |
舱体密闭性 | 舱体在试验压力（2倍事情压力）下，小时体积走漏率小于0.5% |
噪声 | 系统运行时最大事情噪声<75dB（A） |
照明 | 舱内照度500LX，照明LED光源 |
生物去污效果 | 对具有典范抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌抵达6个对数的杀灭 |
过氧化氢泄露量 | 生物去污历程隔离器周围过氧化氢泄露量<1ppm |
用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的要害操作历程举行隔离�；�，以最大限度的降低灌装操作历程中受到外部情形污染的危害，提供流通、规范和有用的无菌灌装控制流程 。
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，恕不另行通知，最终诠释权归币游国际官网所有 。